La Ley Nº 3131 del Ejercicio Profesional Médico, DS Nº 28562, 22 de diciembre de 2005, establece que el Consentimiento Informado constituye un documento médico oficial (cap. IV, art. 10), en tanto que el decreto supremo 28562 reglamentario de la ley, indica que el «consentimiento expreso, se refiere (también) a la voluntad o decisión del paciente de rechazar el tratamiento u hospitalización indicados por el médico tratante, registrado en la historia clínica y debidamente respaldado por la firma del paciente o de su familiar o responsable legal» (cap. VI, art. 14).

El consentimiento informado es la potestad que tiene el/la paciente de aceptar la realización en su propia persona, de procedimientos de diagnóstico y/o tratamiento clínico, de laboratorio, por imágenes, instrumental o quirúrgico, toda vez que hubiera comprendido cabal y libremente los beneficios y eventuales perjuicios de dichos procedimientos, a partir de información previa que debe brindar el respectivo personal de salud que los realizará, al propio paciente, o al familiar o tutor responsable en casos de minoridad o incapacidad física, psíquica o mental, debidamente comprobada.

El consentimiento informado es requerido en los casos siguientes:

• Cirugías programadas o de emergencia, médicas y odontológicas.
• Procedimientos diagnósticos invasivos, especialmente en los que la evidencia científica prevé complicaciones.
• Tratamientos médicos o quirúrgicos con efectos colaterales que afectan la calidad de vida (cáncer, derivaciones intestinales, enfermedad de Chagas, otros).
• Anticoncepción quirúrgica voluntaria.
• Administración de anestesia.
• Tratamientos médicos de enfermedades más frecuentes, pero cuando el paciente o familiares muestran dudas antes de tomar una decisión.
• Tratamientos en los que se emplea medicamentos que por la evidencia científica se sabe que pueden provocar efectos colaterales graves, o reacciones alérgicas, aunque éstos sean poco frecuentes.
• Casos de violencia familiar, doméstica o sexual.
• Tratamientos odontológicos de riesgo. Ortodoncias.
• Investigaciones clínicas, médicas u odontológicas, con pacientes hospitalizados o ambulatorios.
• Transfusión de sangre y derivados.
• Cualesquier otras situaciones en las que el médico, odontólogo, enfermera, auxiliar de enfermería u otro profesional o técnico de salud/considere necesario obtenerlo.